Đội ngũ chuyên gia

Tushar Kaskhedikar

Tushar Kaskhedikar là Giám đốc H&K group, chịu trách nhiệm kiểm soát chung những vấn đề liên quan đến khách hàng, cũng như đề ra chiến lược phát triển của công ty. Những vấn đề liên quan khách hàng của ông tập trung vào việc cung cấp chiến lược và hỗ trợ hoạt động chuyên môn trong các lĩnh vực như GMP, Thiết kế dự án Dược phẩm, nghiên cứu và phát triển (R&D), các vấn đề pháp lý và đảm bảo chất lượng. Tầm nhìn của ông là cung cấp cho ngành công nghiệp những giải pháp thực tiễn, hiệu quả cho các thách thức về pháp lý và trở thành một nhà tư vấn GMP PICs / EU hàng đầu.

Ông Tushar có bằng Thạc sỹ ngành Dược cùng nhiều nghiệm trong các nhà máy Dược phẩm khác nhau. Trong khoảng thời gian đó, ông đã từng làm việc trong ngành công nghiệp Dược phẩm đa quốc gia của Ấn Độ trong hơn một thập kỷ, từng làm việc cho tập đoàn đa quốc gia Stada của Đức trong hơn 10 năm và cuối cùng thành lập một công ty có uy tín tại Việt Nam. Cũng trong thời gian này, ông đã tham gia vào việc thiết kế các dự án đáp ứng tiêu chuẩn GMP/EU GMP trong và ngoài khu vực Đông Nam Á. Ông có những kỹ năng xuất sắc về chuyên môn trong ngành Dược phẩm, đảm bảo tuân thủ cGMP , thành lập các nhà máy mới cũng như nâng cấp các cơ sở cũ để đáp ứng tiêu chuẩn GMP PICs / EU. Ông có nhiều kinh nghiệm xử lý/giải quyết/ tiếp đón với các đợt thanh tra của PIC / EU GMP / US FDA.

Dinkar P Chaudhari

Dinkar P Chaudhari là Phó Giám đốc của H & K group. Ông là kỹ sư cơ khí và có bề dày kinh nghiệm hơn 22 năm trong ngành Dược phẩm và chăm sóc sức khoẻ về vấn đề thiết kế kỹ thuật, tài liệu, đánh giá, thẩm định, giám sát năng lượng, thiết kế HVAC. Trong thời gian làm việc của mình, ông đã cung cấp nhiều loại dịch vụ kỹ thuật cho các công ty dược ở Ấn Độ, Việt Nam, Nam Phi, Tanzania, Ả rập Xê út, Trung Quốc vv Ông có kinh nghiệm dày dặn về xử lý các đợt thanh tra PICs / EU GMP / US FDA.

Krishnamurthy Balasubramanian

Ông K.Balu là thành viên của H&K group với cương vị phó giám đốc-phát triển kinh doanh và giải quyết các vấn đề pháp lý/pháp chế. Ông có hơn 28 năm kinh nghiệm trong ngành Dược phẩm và trong thị trường đăng ký thuốc ở Châu Âu. Trải qua 15 năm làm việc tại Vương quốc Anh và một số địa điểm khác ở Châu Âu, ông đã thu thập hồ sơ từ một công ty châu Âu và phát triển hồ sơ thành một bộ hoàn chỉnh bằng cách hỗ trợ các dữ liệu thẩm định, nghiên cứu độ ổn định và các nghiên cứu tương đương sinh học. Ông đã thành công với hơn 200 giấy phép lưu hành cho các thuốc generic ở U.K và Hà Lan trong 5 năm qua. Ngoài ra, ông cũng thông thạo các hướng dẫn/guideline cGMP hiện hành, cách thực hiện, sản xuất theo hợp đồng và các hoạt động liên quan đến các thỏa thuận thương mại và kỹ thuật với các công ty dược phẩm lớn của Châu Âu.

K.Balu có khả năng đưa ra và phát triển các thỏa thuận nhà cung cấp và thỏa thuận kỹ thuật phù hợp với yêu cầu của Châu Âu. Ông đóng vai trò quan trọng trong việc nộp hồ sơ CTD cho MHRA cho hơn 60 phân tử. Ông có nhiều kinh nghiệm trong việc trả lời các truy vấn RFI về cơ sở sản xuất cho đến khi đạt được giấy phép lưu hành. Ông có kiến thức sâu rộng về việc thực hành GMP hiện hành đang áp dụng tại Liên minh châu Âu. Ông có kiến thức vững chắc trong việc tư vấn/đưa ra chiến lược và thực hiện tất cả các chính sách và thủ tục đảm bảo cung cấp kịp thời tất cả các sản phẩm thông qua việc quản lý chuỗi cung ứng hiệu quả, do việc phát triển SOP về quản lý chuỗi cung ứng sản phẩm đáp ứng những yêu cầu trong hướng dẫn ICH.

Kiran Patel

Ông Kiran Patel là Phó giám đốc của tập đoàn H&K và là kỹ sư phần mềm với hơn 22 năm kinh nghiệm trong ngành dược phẩm. Ông có nhiều kinh nghiệm về hệ thống tự động hóa (lập trình, thiết kế lắp đặt, kiểm tra lắp đặt) và thẩm định. Ông đã thực hiện vô số dự án về phần mềm ở Ấn Độ, Anh và Việt Nam. Ông có kinh nghiệm trong việc thẩm định PLC và SCADA dựa trên hệ thống kiểm soát cho nhiều công ty dược phẩm. Ông cũng có kinh nghiệm dày dặn trong việc phát triển hệ thống ERP cho ngành công nghiệp dược và thẩm định hệ thống SAP.

Đinh Minh Hoàng

Ông Hoàng là kỹ sư người Việt Nam có hơn 5 năm kinh nghiệm làm kỹ sư QA tại nhà máy thuộc tập đoàn Đức STADA- được chứng nhận EU GMP tại Việt Nam. Ông đã có kiến thức vững chắc về PICS / EU GMP và đã tiếp đón nhiều đợt thanh tra từ Châu Âu, Đài Loan, Hàn Quốc và WHO Geneva. Hiện nay anh đang hợp tác với H&K ở Việt Nam.

Nilesh Chaprot

Ông Nilesh đã có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thẩm định hệ thống HVAC phòng sạch. Ông đã tiếp xúc với các đợt thanh tra chứng nhận từ các cơ quan quản lý quốc tế như USFDA, EU-GMP, MHRA, TGA, MCC vv. Ông có kiến thức rất tốt về tất cả các Tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến phòng sạch. Ông có chuyên môn về thẩm định hệ thống khí nén, Nitơ, và Hơi Tinh khiết vv Ông đã thực hiện nhiều dự án liên quan đến thẩm định HVAC và hệ thống khí nén tại Ấn Độ, Trung Quốc, Việt Nam và Châu Phi.

Y .Satishkumar

Ông Satish là Nghiên cứu sinh (Hóa học) có khoảng 14 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm soát/quản lý/đánh giá chất lượng trong các công ty sản xuất API đa quốc gia như Mylan Laboratories & Aurobindo Pharma ở Ấn Độ. Ông có kinh nghiệm về các đợt thanh tra theo luật định như WHO, USFDA, KFDA, EDQM , PMDA, TGA, AGES, ISO, EU GMP và một số công ty dược phẩm đa quốc gia lớn nhất trên thế giới.

Ông có thể cung cấp một giám sát tổng thể và hướng dẫn kỹ thuật để thành lập một nhà máy sản xuất API. Ông có nhiều kinh nghiệm trong phân tích, thiết kế, đánh giá rủi ro, kiểm tra và triển khai tất cả các loại API. Ông có thể duy trì trách nhiệm tới cuối cùng để đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm không có khiếm khuyết và tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật.

Ông có thể cung cấp các định nghĩa cần thiết, phát triển và triển khai chiến lược đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm, giải quyết tất cả các giai đoạn phát triển sản phẩm. Ông luôn hướng tới việc làm hài lòng khách hàng cũng như đạt được độ tin cậy, chất lượng sản phẩm và quá trình tốt nhất. Ông đã tham gia thành lập một nhà máy API mới tại Trung Quốc.

Dr Ursula Koller

Tiến Sĩ Ursula Koller là chuyên gia trong lĩnh vực đánh giá GMP của Cơ quan Quản lý Y tế Dược Phẩm Áo (Austrian AGES PharmMed) là Phụ trách cao nhất về mảng Quy tắc và Thanh tra theo ủy quyền từ Chính Phủ Áo. Tiến Sĩ hiện đang chỉ đạo và điều phối rất nhiều đợt thanh tra GMP lớn ở cấp độ Quốc Gia, trong các lĩnh vực như sản xuất API và Dược Phẩm thành phẩm (FDF), lĩnh vực phân phối, chuỗi cung ứng và các phòng kiểm nghiệm Chất lượng. Thêm vào đó Bà còn đảm nhận trách nhiệm thanh tra và đánh giá các nhà máy sản xuất API và FDF ở nhiều Quốc gia tại Châu Á, Châu Mỹ và các Nước không thuộc khối EU.

Với chuyên môn là Tiến Sĩ ngành Dược được đào tạo tại Đại Học Vienna, Áo, sau khi tốt nghiệp Bà đã làm việc tại rất nhiều những tập đoàn Dược Phẩm Danh tiếng như GlaxoSmithKline và Sandoz. Bà còn là Giám Đốc hệ thống Chất Lượng và Thanh tra chất lượng EOQ.

Ngoài những chuyên môn và đánh giá GMP, Bà còn có rất nhiều kiến thức trong các lĩnh vực Y Tế, Đảm Bảo Chất Lượng, nguồn cung chiến lược của Nguyên Liệu, đánh giá nhà cung cấp và Tư vấn về MEP. Hiện bà đang cộng tác với tập đoàn H&K với vai trò Tư vấn